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阿莫西林颗粒说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
[药品名称]
通用名称:阿莫西林颗粒
英文名称:Amoxicillin Granules汉语拼音:Amoxilin Keli
[成份]本品活性成份为阿莫西林。辅料为蔗糖、香兰素、柠檬黄、枸橼酸钠。
化学名称:(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
化学结构式: 0H
HO = H
CH,3HO CH
H.N
H
分子式:CH.NO.S.3H,0 分子量:419.46
[性状]本品为颗粒和粉末;气芳香。
[适应症]用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致呼吸道感染、伤寒及尿路感染等。
[规格]按CHNO,S计0.125g
[用法用量]口服。
成人:一次0.5g，每6~8小时1次，一日剂量不超过4g。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10-30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。
小儿:一日剂量按体重20-40mg/kg,一日3次,以温开水冲服或含服,或遵医嘱。用量表:
年龄新生儿3~6个月6个月~1岁1~4岁8~12岁4~8岁体重2~4kg7~10kg4~7kg10~16kg16~24kg24~32kg1/2袋每次用量(一日3次)2/5袋2/3袋1袋半1袋2袋半
新生儿和早产儿每次口服50mg,3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg.
[不良反应]
1，恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3，贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4.血清氨基转移酶可轻度增高。
5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6.偶见兴奋、焦虑、失眠,头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
[禁忌]
对青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。
[注意事项]
1，传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。
2.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
3.阿莫西林可导致采用Benedict和Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。
4.下列情况下应慎用:
(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。
(2)老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量
[孕妇及哺乳期妇女用药]
动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。 但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。
[儿童用药]尚不明确。
【老年用药]尚不明确。
[药物相互作用]
1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2. 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。
[药物过量]
在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250 mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。
[药理毒理]
阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
[药代动力学]
口服本品后吸收迅速，约75%~90%可自胃肠道吸收。口服0.25g、0.5g和1g后血药峰浓度(Cmax)分别为5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L，达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好，肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11 mg/L和3.5 mg/L.慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(tv0)为1~1.3小时，服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢，6小时内给药量的45%~68%以原形药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。
[贮[包藏]避光，密封保存。
[包装]聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜包装，16袋/盒。
[有效期]24个月
[执行标准]《中国药典》2020年版二部
[批准文号]国药准字H43021774
【上市许可持有人]
企业名称:湖南中和制药有限公司
注册地址:长沙高新开发区桐梓坡西路186号
[生产企业]
企业名称:湖南中和制药有限公司
生产地址:长沙高新开发区桐梓坡西路186号
邮政编码:410205
电话号码:0731-88996818(生产)
0571-86699996(销售)
传真号码:0731-88996819(生产)
0571-86690808(销售)
阿莫西林颗粒说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
[药品名称]
通用名称:阿莫西林颗粒
英文名称:Amoxicillin Granules汉语拼音:Amoxilin Keli
[成份]本品活性成份为阿莫西林。辅料为蔗糖、香兰素、柠檬黄、枸橼酸钠。
化学名称:(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
化学结构式: 0H
HO = H
CH,3HO CH
H.N
H
分子式:CH.NO.S.3H,0 分子量:419.46
[性状]本品为颗粒和粉末;气芳香。
[适应症]用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致呼吸道感染、伤寒及尿路感染等。
[规格]按CHNO,S计0.125g
[用法用量]口服。
成人:一次0.5g，每6~8小时1次，一日剂量不超过4g。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10-30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。
小儿:一日剂量按体重20-40mg/kg,一日3次,以温开水冲服或含服,或遵医嘱。用量表:
年龄新生儿3~6个月6个月~1岁1~4岁8~12岁4~8岁体重2~4kg7~10kg4~7kg10~16kg16~24kg24~32kg1/2袋每次用量(一日3次)2/5袋2/3袋1袋半1袋2袋半
新生儿和早产儿每次口服50mg,3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg.
[不良反应]
1，恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3，贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4.血清氨基转移酶可轻度增高。
5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6.偶见兴奋、焦虑、失眠,头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
[禁忌]
对青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。
[注意事项]
1，传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。
2.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
3.阿莫西林可导致采用Benedict和Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。
4.下列情况下应慎用:
(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。
(2)老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量
[孕妇及哺乳期妇女用药]
动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。 但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。
[儿童用药]尚不明确。
【老年用药]尚不明确。
[药物相互作用]
1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2. 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。
[药物过量]
在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250 mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。
[药理毒理]
阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
[药代动力学]
口服本品后吸收迅速，约75%~90%可自胃肠道吸收。口服0.25g、0.5g和1g后血药峰浓度(Cmax)分别为5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L，达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好，肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11 mg/L和3.5 mg/L.慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(tv0)为1~1.3小时，服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢，6小时内给药量的45%~68%以原形药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。
[贮[包藏]避光，密封保存。
[包装]聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜包装，16袋/盒。
[有效期]24个月
[执行标准]《中国药典》2020年版二部
[批准文号]国药准字H43021774
【上市许可持有人]
企业名称:湖南中和制药有限公司
注册地址:长沙高新开发区桐梓坡西路186号
[生产企业]
企业名称:湖南中和制药有限公司
生产地址:长沙高新开发区桐梓坡西路186号
邮政编码:410205
电话号码:0731-88996818(生产)
0571-86699996(销售)
传真号码:0731-88996819(生产)
0571-86690808(销售)